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　陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息：2022年12月29日，陜西首家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑受托生產(chǎn)企業(yè)西安天隆科技有限公司獲批正式投產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)“零突破”。該產(chǎn)品上市后能有效緩解我省抗原檢測(cè)試劑市場(chǎng)緊缺的供需矛盾，為全省疫情防治用藥械產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)保駕護(hù)航。

　　按照省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)我省疫情防控藥械產(chǎn)品市場(chǎng)供應(yīng)及質(zhì)量監(jiān)管的要求，省藥監(jiān)局高度重視，針對(duì)我省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑緊缺問題，多次深入企業(yè)調(diào)研并專題研究部署，制定幫扶工作方案，先后四次召開線上線下專題研究、討論和現(xiàn)場(chǎng)幫扶會(huì)，選派技術(shù)骨干力量組成幫扶組提前介入，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則下，實(shí)行駐廠幫扶和線上遠(yuǎn)程指導(dǎo)，從生產(chǎn)場(chǎng)地改造、設(shè)備安裝調(diào)試、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和質(zhì)量體系建設(shè)等方面進(jìn)行技術(shù)幫扶，局領(lǐng)導(dǎo)兩次帶隊(duì)赴現(xiàn)場(chǎng)辦公研究解決相關(guān)問題。

　　12月26日，省藥監(jiān)局通過現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，向西安天隆科技有限公司核發(fā)了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。12月29日，省藥監(jiān)局、省工信廳聯(lián)合調(diào)研幫扶中，現(xiàn)場(chǎng)辦公，與國(guó)家藥監(jiān)局器審中心負(fù)責(zé)人直接連線對(duì)接，下午即獲得國(guó)家藥監(jiān)局備案審批，西安天隆科技公司當(dāng)天就可將已生產(chǎn)100萬人份抗原檢測(cè)試劑投放市場(chǎng)銷售。目前日產(chǎn)能達(dá)50萬人份，2023年1月10日產(chǎn)能可達(dá)100萬人份，1月底產(chǎn)能可達(dá)200萬人份。

　　下一步，省藥監(jiān)局幫扶組將持續(xù)駐廠跟進(jìn)幫扶，補(bǔ)齊短板，督導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理主體責(zé)任，持續(xù)健全完善質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。加強(qiáng)日常監(jiān)管，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，把好工藝關(guān)、檢驗(yàn)關(guān)、出廠關(guān)。